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浅谈医疗器械纯化水设备微生物控制问题!!!

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【摘要】:
 随着中国医疗器械研发、制造的蓬勃发展,美高梅网址官网目前已经为国内上百家医疗器械公司提供了医疗器械纯化水设备,纯化水设备中微生物指标是核心指标,因其检测的滞后性,微生物的控制一直以来是企业需要严控的检测项目,作为一家专业公司,对于此方面的控制和形成原因.

浅谈医疗器械纯化水设备微生物控制问题!!!

医疗器械纯化水设备

 

    随着中国医疗器械研发、制造的蓬勃发展,美高梅网址官网目前已经为国内上百家医疗器械公司提供了医疗器械纯化水设备,纯化水设备中微生物指标是核心指标,因其检测的滞后性,微生物的控制一直以来是企业需要严控的检测项目,作为一家专业公司,对于此方面的控制和形成原因,我们建议如下: 

 

    1、     医疗器械企业自立项、研发、制造、取证经历的时间一般都比较长,三类的医疗器械取证有的长达5年之久。企业一般在医疗器械纯化水设备投入之初都比较重视,然由于项目前期用水量都比较小,存在机器开开停停的情况,很容易滋生微生物。

    2、     企业应制定自己的微生物内控指标,并建立长效检测机制,对取样点、取样时间、取样周期都应该明确要求并做到,应注意微生物的源头控制,不要只控制和检测用水点的指标,应将检测往纯化水设备工艺前级延伸,前级微生物出现异常,应及时处置。

    3、     纯化水设备应严格按照操作手册规定对系统进行维护和保养,对核心部件应及时保养到位;

    4、     对于紫外线杀菌器应定期检查其运行时间、辐照强度情况,并对其进出水微生物进行比对,以确保杀菌器正常运行;

    5、     对工艺管道的灭菌臭氧、双氧水、巴式灭菌等,应评估其消毒效果,验证其灭菌周期和效果的可靠性;

    6、     操作纯化水设备的员工必须是经过系统培训的人员,操作人员交替应及时进行深入培训方可入岗。

    7、     在设计时应考虑到系统用水量小或不用水的情况下,系统能自动切换到小流量循环状态,从而保证系统不能有死水情况出现。

    8、     遇有时间较长的假期,设备不得不停运的情况下,应对纯化水设备核心部件,如预处理过滤器、反渗透膜、EDI系统等进行抑菌保护措施;

    9、     重视设备制造过程中的检查,应确保焊接的可靠性和成型,建议采用自动焊接,采用内窥镜拍照或摄像。

 

 

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